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上證報中國證券網訊（記者 何昕怡）12月18日，上交所舉辦科創板新質生產力行業沙龍第十三期，聚焦醫藥研發合同外包服務（CRO）領域，邀請皓元醫藥、益諾思、藥康生物、美迪西4家CRO代表企業，與多家證券公司、基金管理公司、商業銀行等機構齊聚一堂，深入探討中國CRO產業現狀和未來發展趨勢。
國內CRO行業快速發展
CRO，即醫藥研發合同外包服務機構，主要為制藥企業提供臨床前發現、臨床前研究和臨床試驗等服務。國內CRO行業是近20年發展的新興行業，受醫藥行業創新發展、國內工程師紅利等因素的推動，中國CRO行業近年快速發展，市場規模在2023年達到1014億元，年均復合增長率超過19%。
在國內CRO企業服務國內研發與創新的同時，出海與國際化進程不斷加快，參與國際競爭的深度和廣度不斷拓展，競爭力和影響力日益增強。
政策利好是中國CRO行業快速發展的重要驅動力。藥康生物董事長高翔指出，審評審批制度優化、開放創新藥自主定價權征求意見等一系列新藥研發支持政策的出臺，為CRO行業提供了廣闊的市場空間和發展機遇。政策的優化不僅降低了研發成本，提高了研發效率，還為CRO行業提供了更多的業務機會，促進了行業的可持續發展。新技術需求和外包率增加亦是中國CRO行業爆發式增長的驅動因素。
益諾思總經理常艷表示，CRO公司需要感知客戶的最前沿的研發需求，探知世界技術前沿，以確保未來對新型藥物的服務能力。近年來，藥物研發在新靶點、新技術及新分子類型方面快速革新，對于CRO企業來說是機遇，也是挑戰。益諾思憑借自身具有的前瞻性、創新性能力，已協助完成了超100個國際、國內首個創新藥的研究服務。
中國CRO行業的國際化進程受益于國內大量高素質工程師帶來的紅利。美迪西總經理陳春麟介紹，中國CRO行業經過20多年的發展，研究的質量和速度顯著提高，申報能力逐漸加強，憑借符合國際標準的研發質量、成本優勢、人才優勢以及政策支持，獲得了國際監管及客戶的認可，正在全球市場中嶄露頭角，并逐漸提升競爭力。
皓元醫藥董事長鄭保富提到，資本市場的強勁助力也促進CRO企業加速拓展全球市場版圖。過去十年，CRO領域內的多家企業成功上市，其中不少企業在國際業務拓展方面取得顯著成就。皓元醫藥的工具化合物和生化試劑品牌已經做到全球前列，分子砌塊水平也處于國內靠前的位置。公司前端生命科學試劑擁有超13.2萬種的化合物，服務于全球超1.1萬家的科研用戶，使用公司產品的科學家在世界頂級期刊上發表的文獻數已經累計超過4.6萬篇，品牌影響力和國際影響力持續提升。
直面挑戰、走出寒冬
與此同時，受多重因素的影響，中國CRO行業供需關系目前發生較大變化，行業發展和企業業績面臨較大挑戰，部分細分賽道競爭不斷加劇，甚至開始出現“價格戰”。
高翔指出，目前行業發展集聚效應顯著，小型企業面臨較大生存壓力，公司作為上市公司將以技術創新為引領，提高服務質量和運營效率，應對行業競爭和挑戰。
“在國際訂單量受到沖擊、國內CRO服務的采購預算與需求降低的情況下，公司優化成本結構、拓展業務形態，不斷提升抗風險能力，并持續布局新技術和新賽道，以技術突破帶動市場突破，持續強化差異化的競爭優勢。”鄭保富表示。
從新藥研發看，全球新藥研發進入深水區，藥物創新品類越來越多、創新程度越來越高、市場信息透明度越來越高，新藥研發競爭和不確定性越來越強，這對CRO的研發經驗和技術亦提出挑戰。
常艷指出，為應對來自經驗和技術的挑戰，益諾思憑借豐富的研發經驗和專業化的技術團隊，進行了廣泛而充分的核心技術研究布局，同時在行業通用性技術基礎上，根據不同的藥物類型甚至具體藥物進行有針對性的研發，并沿著特定技術路線深入發掘積累優勢。
隨著需求端持續好轉、供給端逐步出清、政策支持和技術創新，2024年前三季度，部分CRO企業盈利能力、營收增速開始出現企穩跡象。
鄭保富、常艷指出，CRO業績企穩，正展現出走出寒冬的積極跡象，主要驅動因素包括國內市場存在以多肽藥物、ADC、小核酸等為代表的結構性新機遇，國際創新藥投融資企穩回升，海外的研發服務需求旺盛。
陳春麟表示，政府高度重視創新藥產業發展，北京、上海等多地發布了創新藥高質量發展的支持政策，隨著各項支持政策的落實落細，將會為國內CRO企業提供更多機會，推動行業整體業績進一步企穩。
從科創板整體情況來看，2024年前三季度，科創板12家醫藥研發外包服務公司合計實現營業收入80.94億元，同比增長13.47%，隨著政策利好的持續推進和市場環境的改善，行業整體業績有望進一步企穩。
新技術和全球化是重要支點
CRO作為生物醫藥產業新基建，通過技術創新、平臺搭建和資本投入，為全球醫藥研發提供更高效、更專業的服務。展望未來，新技術和全球化將成為CRO行業持續發展和賦能新藥研發的重要支點。
陳春麟指出，隨著人工智能技術的不斷進步，AI+CRO有望重塑藥物研發的每一個環節，公司已建立基于AI技術的一站式創新藥臨床前研發服務平臺，借助AI技術提高了化合物篩選效率，縮短了研發周期。
鄭保富認為，AI是未來的重大風口，公司在AI技術的融合與應用方面也有一些探索和實踐，包括利用AI技術幫助客戶在藥物開發過程中加快產品管線的構建、探索分子空間和布局，以及逆合成分析合成策略等。藥康生物亦表示公司未來將引入AI幫助公司實現更快速度的小鼠品系創制。
從新藥研發現狀看，拓展海外市場和全球化布局是CRO行業高質量發展的重要戰略方向。
陳春麟提到，2024年前三季度，美迪西境外客戶收入約占主營業務收入36%，境外訂單同比實現增長。同時，公司已在美國波士頓投入使用約2000平方米的研發辦公場地，目前已投入使用并實現創收。波士頓實驗室將重點滿足海外客戶日益增長的需求，不斷加強與全球合作伙伴的溝通協作，為公司的發展和增長提供新思路、新方向、新動能。
鄭保富指出，公司2015年就制定了全球化戰略，公司采用國際化、標準化的管理模式，積極引入并通過ISO系列體系認證，并已在歐洲、日本等地區建立了本地BD團隊和物流配送體系，堅定融入當地市場和走到客戶身邊，2024年前三季度，公司前端生命科學試劑業務海外收入占比47%。
常艷表示，公司先后通過美國FDA的GLP檢查、OECD GLP認證，AAALAC認證及美國病理學會的CAP認證等，已具備國際化服務能力。公司已設立專職海外BD、制定詳細的海外市場策略，持續加強海外市場營銷力度，提高海外品牌知名度，推進國際化進程。
